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产品简介
鑫君特膝关节置换手术导航定位设备SX-RK01A，是由鑫君特（苏州）医疗科技有限公司自主研发的Ⅲ类骨科智能医疗设备。该设备主要面向成人全膝关节置换术（TKA）与单髁膝关节置换术（UKA），通过与经验证的关节假体及手术工具联合使用，为临床提供全流程的准确导航与定位支持。在核心硬件与技术架构上，SX-RK01A系统由机械臂台车、导航台车、脚踏开关、连接线缆及其他附件组成。其中，附件涵盖了动力工具、膝关···
产品分类
鑫君特膝关节置换手术导航定位设备SX-RK01A，是由鑫君特（苏州）医疗科技有限公司自主研发的Ⅲ类骨科智能医疗设备。该设备主要面向成人全膝关节置换术（TKA）与单髁膝关节置换术（UKA），通过与经验证的关节假体及手术工具联合使用，为临床提供全流程的准确导航与定位支持。
在核心硬件与技术架构上，SX-RK01A系统由机械臂台车、导航台车、脚踏开关、连接线缆及其他附件组成。其中，附件涵盖了动力工具、膝关节导航定位工具和一次性使用无菌关节手术包。该系统搭载了多项创新技术：采用自主知识产权的双目视觉导航技术，实现无创、高精度的空间定位；具备“智动置针”功能，由机械臂自动执行部分截骨等关键操作，有效减少人工经验带来的误差；同时，设备引入了可视化力反馈压力保护机制，能够在术中实时监测并反馈操作力度，在保障精度的同时兼顾了柔顺性，大化确保手术安全。
作为一款专为现代骨科打造的智能辅助工具，SX-RK01A广泛适用于各级医疗机构的骨科及关节外科科室。它通过个性化的术前规划、多模态影像融合以及高度自动化的术中执行，帮助医生更有效、安全地完成复杂的膝关节置换手术，显著提升了手术的可重复性与患者的术后康复效果。
| 参数类别 | 具体指标 |
|---|---|
| 基本参数 | |
| 产品名称 | 膝关节置换手术导航定位设备 |
| 品牌/系列 | 鑫君特 ORTHBOT X系列 |
| 型号规格 | SX-RK01A |
| 注册证编号 | 国械注准20253012219 |
| 管理类别 | 第三类医疗器械 |
| 注册人名称 | 鑫君特（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号3号楼301、302、303室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号3号楼301室 |
| 批准日期 | 2025年11月4日 |
| 有效期至 | 2030年11月3日 |
| 系统组成 | |
| 核心硬件 | 机械臂台车、导航台车、脚踏开关、连接线缆 |
| 附件配置 | 动力工具、膝关节导航定位工具、一次性使用无菌关节手术包 |
| 灭菌方式 | 一次性使用无菌关节手术包为环氧乙烷灭菌；动力工具和膝关节导航定位工具使用前需湿热灭菌 |
| 核心功能 | |
| 智动置针 | 基于自动置针技术，部分截骨操作由系统自动化执行，减少人为操作差异 |
| 无创定位 | 术中无需额外创伤性操作，减少患者痛苦和手术创伤 |
| 双目导航 | 光学导航系统，实时追踪手术工具和患者解剖结构位置 |
| 可视化力反馈压力保护 | 实时压力监测，异常时触发急停逻辑，保障手术安全 |
| 核心技术参数 | |
| 手术规划 | AI自动分割骨性结构，自动推假体型号和摆位 |
| 点云配准 | 快速点云配准技术，不超过24个注册点，配准过率高 |
| 截骨精度 | 亚毫米级截骨精度 |
| 实时随动 | 实时随动截骨，确保截骨路径严格遵循术前规划 |
| 间隙平衡 | 连续间隙平衡功能，确保软组织平衡 |
| 安全保护机制 | |
| 碰撞监测 | 实时动态追踪截骨位置，提供碰撞监测 |
| 重力补偿 | 重力补偿功能，提升操控手感 |
| 越界保护 | 越界保护机制，确保机械臂操作安全范围 |
| 力反馈调节 | 可调节力控反馈，不同术者可根据习惯调节阻尼与顺滑度 |
| 适用范围 | |
| 适用人群 | 成人患者 |
| 适用术式 | 全膝关节置换手术、单髁膝关节置换手术 |
| 联合使用 | 与经验证的关节假体和手术工具联合使用 |
| 适用科室 | 骨科关节外科、运动医学科 |
| 品牌背景 | |
| 公司成立 | 2021年6月 |
| 公司地址 | 苏州市高新区富春江路188号 |
| 企业定位 | 智能化骨科手术机器人研发创新型平台 |
| 技术积累 | 脊柱手术机器人国内具备自动置针功能，获欧盟MDR CE认证 |
| 所获荣誉 | 2025手术机器人临床创新奖 |
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