产品简介

复旦数字耳鼻喉科手术导航系统FD-ENT-1是由上海复旦数字医疗科技股份有限公司自主研发的医疗设备。该系统依托复旦大学数字医学研究中心的雄厚科研实力，专为耳鼻喉及颅底复杂手术设计，旨在为医生提供准确的术前计划和术中引导，现已成为众多医院耳鼻喉科手术水平的核心体现。在核心技术方面，FD-ENT-1采用新一代红外光学跟踪与无线被动追踪技术，定位仪误差控制在0.35mm，注册误差≤1.5mm。系统支持C···

复旦数字耳鼻喉科手术导航系统FD-ENT-1是由上海复旦数字医疗科技股份有限公司自主研发的医疗设备。该系统依托复旦大学数字医学研究中心的雄厚科研实力，专为耳鼻喉及颅底复杂手术设计，旨在为医生提供准确的术前计划和术中引导，现已成为众多医院耳鼻喉科手术水平的核心体现。

在核心技术方面，FD-ENT-1采用新一代红外光学跟踪与无线被动追踪技术，定位仪误差控制在0.35mm，注册误差≤1.5mm。系统支持CT、MRI、CTA、MRA等多模态图像融合，并具备3D自动成像、半自动肿瘤分割重建功能。此外，系统提供标准、轨迹、前视、监控等多种导航模式，可同时追踪4个以上手术器械，并支持纤维束示踪，帮助医生在术中准确避开重要神经传导束，大程度保护患者神经功能。

在临床应用与科室适配上，该系统广泛应用于各级医院耳鼻喉科，适用于内镜鼻窦手术、颅底手术、侧颅底手术等复杂手术。临床数据表明，使用该系统可使脑肿瘤的影像学完全切除率达86.7%，并有效降低术后并发症。其性价比与快速的售后响应，不仅打破了进口设备的长期垄断，更为广大医疗机构提供了安全、可靠、有效的国产医疗解决方案。

产品参数

基本规格

参数项    规格

产品名称    耳鼻喉科手术导航系统

型号规格    FD-ENT-1

管理类别    Ⅲ类医疗器械

注册证编号    国械注准20233012000

注册人名称    上海复旦数字医疗科技股份有限公司

获批日期    2023年12月

系统组成

组件类别    具体部件

主机    高性能计算机工作站，含导航软件

红外线定位仪    红外光学追踪定位系统

导航定位工具    导航探针、参考架、手术器械适配器等

导航手术工具    配套手术器械及配件

配件    脚踏开关、显示器、台车等

追踪定位系统

参数项    规格

定位技术    红外光学追踪定位技术

追踪方式    被动式红外无线追踪

定位精度    ≤0.6mm

抗干扰能力    术中不受手术室无影灯、显微镜等环境光线干扰

软件功能

功能模块    说明

术前手术规划    创建手术路径，模拟手术入路过程

实时导航引导    显示实际与计划路径的相关性

三维图像重建    整合CT、MRI和内窥镜影像，构建三维模型

病灶定位    准确定位病灶，显示毗邻结构信息

多模态影像融合    支持CT/MRI等多模态影像融合显示

临床应用范围

应用场景    说明

内镜鼻窦手术    鼻窦开放、息肉切除等

颅底手术    前颅底、中颅底、侧颅底手术

鼻颅底肿瘤切除    准确定位肿瘤边界

视神经减压术    准确引导手术器械到达视神经管

经蝶窦垂体瘤手术    准确定位蝶窦和鞍区结构

配套手术工具(参考配置)

序号    名称    说明

1    IPC 综合手术动力系统(ENT)    多功能耳鼻喉科动力系统

2    M4鼻咽喉切割钻    用于鼻咽喉组织切割

3    Stylus高速电钻    高速动力钻

4    鼻颅底金刚砂钻头    用于颅底骨组织磨除

5    鼻颅底切割钻头    用于鼻颅底组织切割

6    耳钻直手柄/弯手柄    耳科手术手柄

7    多种角度刀头    0°/40°/60°弯刀头等

8    腺样体刀头    腺样体切除专用

9    下鼻甲刀头    下鼻甲手术专用

10    喉科刀头    喉部手术专用

品牌背景数据

参数项    数据

成立时间    2002年

依托单位    复旦大学数字医学中心

国家技术发明奖    2012年(人脑动态建模、定位与功能保护新技术)

神经外科导航手术累计    8万余例

脑肿瘤完全切除率    86.7%

术后并发症降低    12.1%

国内覆盖    20余个省份

海外出口国家    白俄罗斯、巴基斯坦、土耳其、科特迪瓦等