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国械注准20243010897春立膝关节置换手术导航系统黄河 INS-1 是由北京市春立正达医疗器械股份有限公司自主研发的国内获批上市的手持骨科手术机器人。该系统主要应用于骨科与关节外科，专为成人全膝关节置换手术提供全流程辅助支持。产品与经验证的膝关节假体联合使用，覆盖术中规划、术中引导、导航截骨工具定位、截骨结果验证及术后评估等核心环节，辅助外科医生进行准确的关节置换。黄河 INS-1 型采用手···
产品分类
国械注准20243010897
春立膝关节置换手术导航系统黄河 INS-1 是由北京市春立正达医疗器械股份有限公司自主研发的国内获批上市的手持骨科手术机器人。该系统主要应用于骨科与关节外科，专为成人全膝关节置换手术提供全流程辅助支持。产品与经验证的膝关节假体联合使用，覆盖术中规划、术中引导、导航截骨工具定位、截骨结果验证及术后评估等核心环节，辅助外科医生进行准确的关节置换。
黄河 INS-1 型采用手持式设计，其核心理念在于“充分体现医生价值”。与传统大型机械臂不同，该系统学习曲线短，软件逻辑性强，使医生能够拿回手术主动权，获得更加智能、流畅的手术体验。在安全性与可靠性方面，系统具备自主感知与控制能力，能够主动约束控制，有效避免设备自身及患者移动带来的误差；同时减少术中器械震颤，实现智能、可靠的人机无缝协作。
在临床应用与科室适配上，该系统秉承低成本、高精度的设计理念，具有普惠性。其模块化多适应症设计可实现一机多用，且无需为机器准备复杂的无菌措施和繁琐的器械组装，大幅省时省力。系统占用手术室空间小化，布局灵活，能够适应各级医疗机构的不同手术环境，为临床提供安全、有效的准确解决方案。
| 参数类别 | 具体指标 |
|---|---|
| 基本参数 | |
| 产品名称 | 膝关节置换手术导航系统（商品名：黄河INS 1-手持骨科机器人） |
| 品牌/系列 | 春立医疗 |
| 型号规格 | 黄河 INS-1 |
| 注册证编号 | 国械注准20243010897 |
| 管理类别 | 第三类医疗器械 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区鑫觅二路12号4幢01-06门 |
| 批准日期 | 2024年5月14日 |
| 有效期至 | 2029年5月13日 |
| 系统组成 | |
| 核心硬件 | 主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、手术器械工具包 |
| 软件系统 | 膝关节置换手术导航系统操作软件 |
| 精度性能 | |
| 位置精度 | ≤1mm |
| 角度精度 | ≤1° |
| 打磨角度误差 | ≤3° |
| 功能模块 | |
| 术前规划 | 基于CT分割建模，制作虚拟骨模型，进行骨盆矫正和点位标注处理 |
| 术中配准 | 骨注册与骨标志验证，实现患者膝关节数字化 |
| 术中定位与导航 | 导航截骨工具定位，实时引导医生操作 |
| 截骨结果验证 | 术中验证截骨精度 |
| 术后评估 | 安装试模后评估骨覆盖、假体位置、关节运动学和下肢对齐情况 |
| 技术特点 | |
| 操作方式 | 手持式导航手术工具 |
| 追踪技术 | 光学追踪系统 |
| 无菌操作 | 无需为机器准备无菌措施，无需复杂器械组装 |
| 空间占用 | 占用手术室空间小化，布局灵活 |
| 智能控制 | 具备自主感知与控制能力，实现人机无缝协作 |
| 误差控制 | |
| 误差消除 | 有效避免设备自身及患者移动带来的误差 |
| 震颤 | 减少术中器械震颤 |
| 手术效率 | |
| 手术时间 | 比同类技术缩短10-15分钟 |
| 学习曲线 | 短，软件逻辑性强，操作简便 |
| 适用范围 | |
| 适用人群 | 成人全膝关节置换手术患者 |
| 使用场所 | 医疗机构 |
| 适用科室 | 骨科关节外科 |
| 假体联合使用 | 与经验证的膝关节假体联合使用 |
| 扩展能力 | |
| 模块化设计 | 模块化多适应症骨科手术机器人系统设计，实现一机多用 |
| 产品协同 | 与髋关节、单髁手术机器人共同形成数字化骨科整体解决方案 |
| 企业背景 | |
| 公司成立 | 1998年 |
| 上市信息 | 港股01858.HK + 科创板688236（A+H双上市） |
| 企业资质 | 国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家专精特新“小巨人”企业 |
| 产品覆盖 | 髋、膝、肩、肘等全系列关节假体及手术器械 |
| 市场表现 | 国内国产关节市场占有率位居前列，产品远销50多个国家和地区 |
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