产品简介

NeuroPace植入式神经刺激仪RNS®是一款用于治疗药物难治性癫痫的闭环、反应性神经调控设备，属于植入式脑机接口医疗器械范畴。该产品由美国NeuroPace公司研发，于2013年11月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于辅助治疗对两种或更多抗癫痫药物耐受的、部分性发作的成人患者。其设计用于功能神经外科和癫痫中心，由神经外科医生通过手术植入，旨在通过实时监测大脑电活动，在识别到可···

NeuroPace植入式神经刺激仪RNS®是一款用于治疗药物难治性癫痫的闭环、反应性神经调控设备，属于植入式脑机接口医疗器械范畴。该产品由美国NeuroPace公司研发，于2013年11月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于辅助治疗对两种或更多抗癫痫药物耐受的、部分性发作的成人患者。其设计用于功能神经外科和癫痫中心，由神经外科医生通过手术植入，旨在通过实时监测大脑电活动，在识别到可能导致癫痫发作的异常脑电模式时自动发出微小的电脉冲进行干预，从而在临床症状出现前预防或终止发作。

该产品的核心技术创新在于其“闭环”与“反应性”刺激模式。与传统的开环刺激设备(如迷走神经刺激VNS或深部脑刺激DBS)采用固定频率和强度的刺激不同，RNS系统能够持续监控颅内脑电图(iEEG)，识别并响应每位患者独特的、可能导致癫痫发作的异常脑电模式，提供个性化的刺激。这种工作原理类似于心脏自动除颤器，能够检测并终止异常心律，而RNS则是检测并响应异常的脑电活动。系统主要由一个完全植入颅骨内的小型神经刺激器(尺寸约为27.5mm x 60mm x 7.5mm)以及与之连接的深度电极和/或皮层条形电极组成。电极的配置非常灵活，可根据致痫灶的位置和形态，放置于大脑皮层表面或深部结构，实现对癫痫发作源的靶向治疗。

RNS系统的另一大优势在于其强大的数据记录与远程管理功能。设备能够持续检测和记录iEEG数据，并将信息通过远程系统传输至在线数据管理系统。临床医生可以查看这些信息，识别致痫的脑电模式，并不断精细调整探测与刺激参数，以优化治疗效果。临床数据显示，该疗法具有显著的长期疗效，患者癫痫发作频率中位数在治疗一年后减少44%，九年后可减少75%，并且显著降低了癫痫猝死(SUDEP)的风险。由于刺激是短暂且针对特定异常电活动的，患者通常难以察觉，避免了已知的慢性刺激副作用。

该产品主要适用于功能神经外科、综合性癫痫中心以及设有癫痫专科的神经内科，用于治疗药物难治性局灶性癫痫。

NeuroPace植入式神经刺激仪 RNS® 产品参数

以下为该产品的核心技术参数与系统配置，综合自用户消息及多个网页来源：

系统原理与类型：产品为闭环、反应性神经刺激（RNS）系统。其核心是大脑反应性刺激，可持续监测脑电图(EEG)，识别患者特定的异常模式并自动发出响应性电刺激，而非进行预定的固定刺激。

硬件组成与植入：系统包括一个植入式神经刺激器，尺寸约27.5mm x 60mm x 7.5mm，可完全嵌入颅骨内。配备4个电极接触点，支持深度电极和皮层条形电极的灵活放置，可靶向大脑皮层或深部致痫灶。

数据功能与记录：系统具备检测和记录颅内脑电图（iEEG）事件的能力，并能将数据远程传输至在线管理系统供医生分析。这为治疗方案的个性化调整提供了关键依据。

刺激特性与疗效：刺激为短暂、难以察觉的脉冲，旨在靶向癫痫发作源，避免了对非目标脑区的广泛影响，从而没有已知的慢性刺激副作用。关键临床试验显示，治疗组患者癫痫发作频率在双盲期下降37.9%，长期随访显示疗效随时间持续增强。

适应症与认证：目前FDA批准的适应症为18岁以上、致痫灶不超过2个的药物难治性局灶性癫痫成人患者。该产品是全球唯一获FDA批准的、可持续检测颅内脑电并商业化的反应性神经刺激系统。其电池寿命约为8年。