产品简介

Imthera神经刺激仪aura™ 6000是一款用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的植入式舌下神经刺激(HNS)系统，属于上气道刺激(UAS)神经调控设备范畴[^用户消息]。该产品由ImThera Medical公司研发，后随该公司被LivaNova PLC收购，成为LivaNova旗下的关键产品。其设计用于耳鼻喉头颈外科及睡眠医学中心，由外科医生通过微创手术植入，旨在为无法耐受或不愿使用持续···

Imthera神经刺激仪aura™ 6000是一款用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的植入式舌下神经刺激(HNS)系统，属于上气道刺激(UAS)神经调控设备范畴[^用户消息]。该产品由ImThera Medical公司研发，后随该公司被LivaNova PLC收购，成为LivaNova旗下的关键产品。其设计用于耳鼻喉头颈外科及睡眠医学中心，由外科医生通过微创手术植入，旨在为无法耐受或不愿使用持续气道正压通气(CPAP)治疗的中度至重度OSA成年患者，提供一种长效、无需面罩的物理治疗方案。

该产品品牌现为LivaNova，产品名称为舌下神经刺激系统，具体型号为aura6000™。其核心工作原理是“靶向舌下神经刺激(THN)”。系统通过一个完全植入皮下的、可充电的脉冲发生器(IPG)，向近端舌下神经发送温和的电脉冲[^用户消息]。在睡眠期间，这些脉冲能激活舌下神经支配的颏舌肌等舌部肌肉，为舌头提供张力，使其前移，从而扩大上气道，减少或消除呼吸暂停事件。整个系统外观和操作方式与心脏起搏器相似，因此也被形象地称为“舌头起搏器”。产品套装包括植入式脉冲发生器、刺激导线、患者遥控器、充电器及医生编程设备[^用户消息]。

该疗法具有明确的临床定位和优势。其首要适应人群是CPAP治疗失败或不耐受的中重度OSA患者(通常AHI范围在15-65次/小时)。关键的THN3随机对照临床试验(RCT)证明，激活该设备4个月后，患者的呼吸暂停低通气指数(AHI)和氧减指数(ODI)均得到改善。后续的OSPREY试验进一步证实，治疗6个月后，患者AHI中位数降低了66.2%，ODI降低了63.3%。与CPAP相比，该植入式疗法在睡眠期间无需佩戴任何外部设备(面罩、管路)，提高了患者的治疗依从性和生活质量，实现了“睡眠自由”。手术通常作为门诊手术进行，平均时长约77.5分钟，大部分患者可当天出院，恢复较快。

该产品主要适用于医院的耳鼻喉头颈外科、睡眠医学中心及设有睡眠障碍诊疗单元的呼吸科。

Imthera神经刺激仪 aura™ 6000 产品参数

以下为该产品的核心技术参数与系统配置，综合自用户消息及多个网页来源：

系统组成与植入：完整系统为完全植入式舌下神经刺激（HNS）系统，主要组件包括：aura6000™植入式脉冲发生器（IPG）(内含可充电电池和RF天线)、刺激导线(包绕舌下神经)、患者手持遥控器、充电器及医生编程计算机[^用户消息]。植入手术为微创门诊手术，平均时长约77.5分钟。

工作原理与刺激：采用靶向舌下神经刺激（THN） 技术，通过电脉冲激活舌下神经，支配颏舌肌等舌部肌肉，在吸气相前移舌头以开放气道。刺激与呼吸同步，患者可使用遥控器控制治疗的开启、结束或暂停。

临床疗效数据：根据关键临床试验数据，治疗能显著降低OSA严重程度。THN3试验显示，治疗4个月后AHI降低52.3%，ODI改善62.5%。OSPREY试验6个月数据显示，AHI中位数降低66.2%，ODI降低63.3%。

适应症与患者选择：适用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成年患者，特别是CPAP治疗不耐受或失败者。患者筛选通常包括多导睡眠监测(PSG)和药物诱导睡眠内镜检查(DISE)，以评估气道塌陷模式。

安全性与监管：产品已通过严格的随机对照临床试验验证其安全性和有效性。试验中报告的不良事件主要包括与手术切口、导线相关的不适，严重设备相关不良事件发生率低。公司计划基于OSPREY试验数据向美国FDA提交上市前批准(PMA)申请。