产品简介

Inspire植入式神经刺激仪INSPIRE™是一款用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的植入式神经调控设备，属于上气道刺激（UAS）系统范畴。该产品由美国Inspire Medical Systems公司研发生产，是一个获得美国FDA批准的采用神经刺激疗法治疗OSA的设备。其设计用于耳鼻喉科、睡眠医学中心及呼吸科，由外科医生通过微创门诊手术植入，旨在为无法耐受或从持续气道正压通气（CPAP）治疗···

Inspire植入式神经刺激仪INSPIRE™是一款用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的植入式神经调控设备，属于上气道刺激（UAS）系统范畴。该产品由美国Inspire Medical Systems公司研发生产，是一个获得美国FDA批准的采用神经刺激疗法治疗OSA的设备。其设计用于耳鼻喉科、睡眠医学中心及呼吸科，由外科医生通过微创门诊手术植入，旨在为无法耐受或从持续气道正压通气（CPAP）治疗中持续获益的中重度OSA患者，提供一种无需面罩、长效且有效的替代治疗方案。

该产品品牌为Inspire Medical Systems，产品名称为上气道刺激系统（Upper Airway Stimulation, UAS），具体型号包括已上市的Inspire IV及下一代Inspire V等。其核心原理是一种“闭环”神经刺激技术。系统通过一个植入在胸部的脉冲发生器（IPG）、一根置于肋间的传感导线（用于监测呼吸）和一根缠绕在舌下神经的刺激导线组成。当患者在睡眠中发生呼吸暂停时，传感导线检测到呼吸努力的变化，触发脉冲发生器向舌下神经发送温和的电刺激，引起颏舌肌收缩，从而在吸气相将舌头轻微前移，打开阻塞的气道。整个过程与患者的自然呼吸同步，患者仅需在睡前使用手持遥控器（Inspire Sleep Remote）开启治疗，醒来后关闭即可。

该疗法具有明确的患者准入标准，主要适用于：患有中度至重度OSA（呼吸暂停低通气指数AHI在15-65次/小时）、无法耐受或从CPAP治疗中持续获益、体重没有明显超重（通常指BMI≤32或35，具体标准随版本更新而扩展）、且年满18周岁（或22周岁） 的成人患者。其安全性和有效性得到了大量临床数据的支持，尤其是关键的STAR临床试验结果于2014年发表在《新英格兰医学杂志》上，证实了该疗法能显著减少呼吸暂停事件并改善生活质量。截至2025年，该疗法在全球已惠及超过9万名患者，并在法国等多个国家被纳入医保报销范围。对于符合资格的患者，这代表了一种可显著提高治疗依从性和生活质量的创新选择。

该产品主要适用于耳鼻喉头颈外科、睡眠医学中心、呼吸与危重症医学科。

Inspire植入式神经刺激仪 INSPIRE™ 产品参数

以下为该产品的核心技术参数与系统配置，综合自用户消息及多个网页来源：

1. 系统组成与原理：完整系统为上气道刺激（UAS）系统，包括三个植入组件：植入式脉冲发生器（IPG）、刺激导线和传感导线，以及外部组件：医生编程器和患者遥控器（Inspire Sleep Remote）。其工作原理是闭环刺激：传感导线监测呼吸，IPG据此向舌下神经发送电刺激，前移舌头以开放气道。

2. 植入与手术：植入手术为微创门诊手术，通常需要约60-90分钟（新一代Inspire V有望缩短至45-60分钟），患者通常可当天回家。手术通过三个小切口进行，将组件分别植入胸部、肋间和下颌下区域。

3. 患者控制与监测：患者使用小型手持遥控器（Inspire Sleep Remote） 在睡前开启、醒后关闭治疗，并可调整刺激强度或暂停治疗。系统支持基于云的依从性监测，便于医生远程跟踪治疗情况。

4. 适应症与患者选择：适用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） 患者。关键准入标准包括：AHI范围15-65（后扩展至100）、CPAP治疗失败或不耐受、BMI通常要求≤32（后扩展至40）、年龄≥18岁（或22岁）。术前需进行药物诱导睡眠内镜检查（DISE）以评估气道塌陷类型。

5. 监管与保障：产品已获得美国FDA批准（注册证号P130008 S126），属于III类医疗器械。该疗法由大多数美国保险公司承保，并在部分欧洲国家（如法国）获得医保报销。其疗效得到包括STAR试验在内的多项长期临床研究支持。