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沪械注准20202190277慧敏嗓音言语障碍功能检测与矫治仪软件（ICFDrSpeech）是由上海慧敏医疗器械有限公司研发的专业医疗康复设备，专为言语嗓音障碍人群提供科学的功能评估与康复训练支持。该设备广泛应用于各级医疗机构的康复科、耳鼻喉科及神经内科，适用于器质性、神经性及功能性嗓音障碍，以及由多种原因导致的言语发声、咽喉嗓音与吞咽障碍。在诊断评估方面，系统基于汉语言语功能评估标准，通过实时言···
产品分类
沪械注准20202190277
慧敏嗓音言语障碍功能检测与矫治仪软件（ICFDrSpeech）是由上海慧敏医疗器械有限公司研发的专业医疗康复设备，专为言语嗓音障碍人群提供科学的功能评估与康复训练支持。该设备广泛应用于各级医疗机构的康复科、耳鼻喉科及神经内科，适用于器质性、神经性及功能性嗓音障碍，以及由多种原因导致的言语发声、咽喉嗓音与吞咽障碍。
在诊断评估方面，系统基于汉语言语功能评估标准，通过实时言语视听反馈促进技术，对发声相关参数进行客观监测与动态呈现，为嗓音功能评估、训练实施及效果追踪提供准确的技术支持，并根据评估结果自动生成个别化康复建议。在康复训练环节，设备采用实时视听反馈技术结合促进治疗法，对言语功能涉及的呼吸系统、发声系统和共鸣系统进行系统化干预。训练内容涵盖呼吸功能（如快速用力呼气法、缓慢平稳呼气法）、发声功能（如音调与响度梯度训练、咀嚼法放松）以及共鸣与构音功能训练。通过游戏化的实时视听反馈，帮助患者改善呼吸支持不足、发声不协调、嗓音音质不佳等问题，为整体言语可懂度的提升奠定稳定的嗓音功能基础。
此外，该设备配套生态教学康复云平台，支持在线康复指导、培训及远程康复服务。系统可根据ICF（国际功能、残疾和健康分类）标准，为专业人士提供集体教学和个别化康复方案的制定，辅助言语治疗师开展规范化、连续性的嗓音言语康复管理，满足不同病因、不同严重程度障碍人群在临床、康复及随访阶段的应用需求。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 听觉言语语言喉功能检测处理系统（言语测量与矫治仪软件） |
| 品牌 | ICFDrSpeech |
| 管理类别 | 二类医疗器械 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202190277 |
| 广审文号 | 沪械广审(文)第300615-00960号 |
| 生产厂家 | 上海慧敏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区逸仙路2816号1幢1层X0072室 |
| 组成部分 | 说明 |
|---|---|
| 硬件 | 台车、专用主机（处理器2GHz以上、硬盘500GB、内存4GB、Windows系统）、单通道低通滤波器、单向型专业话筒（频率响应50Hz-15KHz）、显示器（20英寸以上，分辨率1920×1080）、打印机（USB接口，支持A4纸打印） |
| 软件 | 言语测量与矫治仪软件，含评估模块、训练模块、云平台模块 |
| 参数名称 | 技术指标 |
|---|---|
| 谐波频率误差 | ±4% |
| 基频实时响应速率 | ≤6ms |
| FFT实时响应速率 | ≤48ms |
| LPC实时响应速率 | ≤45ms |
| 语谱图实时分辨率 | 12.7ms±4% |
| 参数名称 | 技术指标 |
|---|---|
| 电声门图增益 | 共三档：-6dB，0dB，6dB，误差±1.0dB |
| 电声门图静止噪声 | ≤5mV |
| 参数 | 指标 |
|---|---|
| 增益 | 四档：25dB、30dB、35dB、40dB，每档误差±2dB |
| 频响 | 在100Hz~700Hz频率范围内为-2dB~+2dB |
| 静止噪声 | ≤2mV |
| 低通滤波 | 三档：5kHz、10kHz、20kHz，截止频率处衰减≥50dB |
| 参数名称 | 正常值参考 | 临床意义 |
|---|---|---|
| 基频（F0） | 因性别年龄而异 | 声带振动频率，对应音调高低 |
| 基频标准差（F0SD） | 正常值小于3Hz | 基频偏差量的测定值 |
| 基频微扰（Jitter） | 正常值一般小于0.5% | 基音频率变化率，反映粗糙声 |
| 振幅微扰（Shimmer） | 正常值一般小于3% | 声波幅度的变化率，反映嘶哑声 |
| 声门噪声能量（NNE） | 正常值小于-10dB | 声门漏气产生的扰动噪声程度 |
| 声时 | 因年龄性别而异 | 评估呼吸支持能力 |
| s/z比 | 正常值接近1 | 评估声带闭合功能 |
| 参数名称 | 临床意义 |
|---|---|
| 声带接触率（CQ） | 反映声带闭合期的比例 |
| 接触率微扰 | 反映声带接触的规律性 |
| 声带接触幂（CQP） | 反映声带接触的强度 |
| 接触幂微扰 | 反映接触强度的稳定性 |
| 开放率 | 反映声门开放状态 |
| 闭合率 | 反映声门闭合状态 |
| 训练模块 | 训练内容 |
|---|---|
| 呼吸功能 | 声时训练、呼吸方式矫正、呼吸与发声协调训练 |
| 发声功能 | 音调训练（乐调匹配法、音调梯度训练法）、响度训练（响度梯度训练法）、音质训练（气泡发音法、咀嚼法、哼鸣法等10余种方法） |
| 共鸣功能 | 口腔共鸣训练（前位音法）、鼻腔共鸣训练（鼻腔共鸣法）、共鸣放松训练等10种训练方法 |
| 电声门图训练 | 声带接触方式训练（接触率、接触幂）、声门开放程度训练（开放率、闭合率）、基音频率与强度实时训练 |
| 实时感知训练 | 声音感知、音调感知、响度感知、起音感知、清浊音感知、发音教育 |
| 支持功能 | 说明 |
|---|---|
| 康复云平台 | 网址：www.kangfuyun.com |
| 在线康复指导 | 在线康复指导、培训和远程康复 |
| ICF评估 | 提供基于ICF言语嗓音模块的动态功能评估表（言语指标5项、嗓音指标7项） |
| ICF康复计划 | 基于ICF功能评估报告的康复计划制定及智能化方案 |
| ICF质控 | 通过报告对比反应不同时期ICF言语嗓音损伤程度变化，实现疗效监控 |
| 作业支持 | 通过模块作业发送进行个别化集体康复训练，支持动态查看作业情况 |
| 类别 | 说明 |
|---|---|
| 适用人群 | 器质性嗓音障碍、神经性嗓音障碍、功能性发声障碍、喉功能障碍、吞咽障碍患者 |
| 适用科室 | 康复科、耳鼻喉科、神经科 |
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