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沪械注准20202190277慧敏自闭与多动障碍干预仪软件（ICFASD）是由上海慧敏医疗器械有限公司研发的专业医疗康复设备，专为孤独症谱系障碍、注意力缺陷相关问题以及情绪行为与语言沟通障碍人群提供科学的诊断评估与综合性康复训练。该设备广泛应用于各级医疗机构的康复科、儿童精神科及发育行为儿科，通过多维度训练与支持，开展系统性的干预。设备采用模块化设计，由量表评估、视听唤醒、前语言沟通、早期语言沟通···
产品分类
沪械注准20202190277
慧敏自闭与多动障碍干预仪软件（ICFASD）是由上海慧敏医疗器械有限公司研发的专业医疗康复设备，专为孤独症谱系障碍、注意力缺陷相关问题以及情绪行为与语言沟通障碍人群提供科学的诊断评估与综合性康复训练。该设备广泛应用于各级医疗机构的康复科、儿童精神科及发育行为儿科，通过多维度训练与支持，开展系统性的干预。
设备采用模块化设计，由量表评估、视听唤醒、前语言沟通、早期语言沟通、情绪管理、行为管理及认知支持等核心模块组成。在诊断评估方面，系统提供自闭与多动评估量表，以及VB-MAPP、CARS-ICF、PEP-3等专业语言行为量表，为干预提供依据。在康复训练环节，设备涵盖视听统合干预、行为干预、早期语言沟通、认知支持及运动康复五大维度。视听统合干预利用三屏动态显示技术与脑电波嵌入音乐，结合情绪诱导、体验、表情认知及宣泄等环节，帮助患者调节情绪；行为干预则聚焦生活自理、交往技能与行为矫正；早期语言沟通通过图形替代等非语言方式及仿说、核心词语诱导等语言方式，建立沟通基础。
此外，该设备配套生态教学康复云平台，支持在线康复指导、培训及远程康复。系统可根据评估结果，为专业人士提供ICF导向的个别化康复方案与集体教学方案的制定，赋能临床干预与家庭训练，满足不同阶段、不同严重程度障碍人群的连续性康复需求。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 听觉言语语言喉功能检测处理系统（自闭与多动障碍干预仪软件） |
| 品牌 | ICFASD |
| 管理类别 | 二类医疗器械 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202190277 |
| 广审文号 | 沪械广审(文)第300615-00738号 |
| 生产厂家 | 上海慧敏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区逸仙路2816号1幢1层X0072室 |
| 参数名称 | 技术指标 |
|---|---|
| 谐波频率误差 | ±4% |
| 基频实时响应速率 | ≤6ms |
| FFT实时响应速率 | ≤48ms |
| LPC实时响应速率 | ≤45ms |
| 语谱图实时分辨率 | 12.7ms±4% |
| 评估工具 | 说明 |
|---|---|
| 自闭与多动评估量表 | 自闭症与多动症综合评估 |
| VB-MAPP | 语言行为里程碑评估 |
| CARS-ICF | 儿童孤独症综合检查，整合CARS和ICF进行鉴别诊断 |
| PEP-3 | 孤独症儿童心理教育评核 |
| 儿童发育预警征筛查表 | 儿童发育早筛 |
| M-CHAT筛查表 | 孤独症早期筛查 |
| ABC筛查表 | 孤独症行为检查 |
| Conners儿童行为问卷 | 儿童行为问题评估 |
| 训练模块 | 内容 |
|---|---|
| 视听唤醒 | 利用视觉和听觉刺激提高有意注意力 |
| 情绪诱导 | 三屏动态显示技术，正性/中性/负性音乐+δ波嵌入+多种画面效果 |
| 情绪体验 | 面向男孩/女孩的负面、正面情感体验，含导入、新授、练习巩固 |
| 表情认知 | 情绪感知、体验、识别训练 |
| 情绪宣泄 | 情绪自我调节（难过、生气等8种）+ 外部调节（呼吸、肌肉放松、冥想） |
| 行为干预 | 生活自理 + 交往技能（12个主题）+ 行为矫正 |
| 早期语言沟通 | 非语言沟通（图形替代）+ 语言沟通（仿说式发声、发声分化、核心词语诱导） |
| 认知支持 | 注意力、观察力、记忆力训练 |
| 运动康复 | 粗大运动（抬头、翻身、坐、爬、站、走）+ 精细运动（手眼协调、手部操作技巧） |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 显示技术 | 三屏动态显示技术 |
| 画面效果 | 速写、镜像、卡通、虚幻、三基色、滚屏、浮雕、龟裂、彩笔、频谱等 |
| 灯光模式 | 五级基准序列频率、十八种诱导模式、三种变化节奏、三种灯光强度 |
| 音乐类型 | 正性音乐（情绪疏泄）、中性音乐（情感转换）、负性音乐（平稳情绪） |
| 支持功能 | 说明 |
|---|---|
| 康复云平台 | 网址：www.kangfuyun.com |
| 在线康复指导 | 在线康复指导、培训和远程康复 |
| 方案制定 | ICF个别化康复和集体教学方案的制定 |
| 效果监控 | 采用单一被试技术对康复训练效果进行全程监控 |
| 数据管理 | 支持一键生成评估报告，用户档案管理、评估记录、训练记录 |
| 类别 | 说明 |
|---|---|
| 适用人群 | 孤独症谱系障碍、注意力缺陷与多动障碍、情绪行为障碍、智力发育迟缓、语言沟通障碍 |
| 适用科室 | 儿科、儿保科、儿童康复科、神经科、精神科、康复机构、特教学校 |
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