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沪械注准20202190277慧敏语言认知评估训练与沟通仪（ICFDrLanguage）是由上海慧敏医疗器械有限公司研发的专业医疗康复设备，专为失语症相关语言沟通障碍及语言认知障碍人群提供科学的功能评估与康复训练支持。该设备广泛应用于各级医疗机构的康复科、神经科及耳鼻咽喉科，旨在通过系统化干预，帮助有沟通困难的人群恢复并支持功能性口语表达运用。设备采用模块化设计，由语言障碍康复仪、言语语言综合训练···
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沪械注准20202190277
慧敏语言认知评估训练与沟通仪（ICFDrLanguage）是由上海慧敏医疗器械有限公司研发的专业医疗康复设备，专为失语症相关语言沟通障碍及语言认知障碍人群提供科学的功能评估与康复训练支持。该设备广泛应用于各级医疗机构的康复科、神经科及耳鼻咽喉科，旨在通过系统化干预，帮助有沟通困难的人群恢复并支持功能性口语表达运用。
设备采用模块化设计，由语言障碍康复仪、言语语言综合训练仪、辅助沟通训练仪、言语重读干预软件及综合康复支持软件等核心模块组成，覆盖语言理解、语言表达、语言认知、言语产生及沟通支持等多个训练维度。其核心康复目标聚焦于“能理解、能表达、能说清”，支持个体在日常生活与社会情境中实现灵活、有效的沟通交流。
在诊断评估方面，系统提供涵盖失语症语言能力、右侧大脑半球功能（如表情识别、图形匹配）、多通道语言理解（听觉、视觉、触觉）及口语表达、朗读、书写等全方评估，并可测量语言韵律（节奏、重音、语调）功能。在康复训练环节，设备不仅提供从基础判断到复杂指令执行的阶梯式语言理解与表达训练，还特别针对非流利性失语症开展言语语言综合训练。结合电声门图发声训练、非语言感知觉训练及触摸式图片辅助沟通训练，设备能够多维度改善患者的沟通质量。
此外，该设备配套康复云平台，支持在线康复指导、远程培训及ICF（国际功能、残疾和健康分类）评估。系统可根据评估结果自动生成个别化康复建议与集体教学方案，赋能专业治疗师开展规范化干预，并为家庭训练提供科学指导，满足不同阶段、不同严重程度语言障碍人群的连续性康复需求。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 听觉言语语言喉功能检测处理系统（语言认知评估训练与沟通仪软件） |
| 品牌 | ICFDrLanguage |
| 型号规格 | DrHRS-LMB2-B |
| 管理类别 | 二类医疗器械 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202190277 |
| 广审文号 | 沪械广审(文)第300615-00996号 |
| 生产厂家 | 上海慧敏医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区逸仙路2816号1幢1层X0072室 |
| 组成部分 | 说明 |
|---|---|
| 硬件部分 | 单通道低通滤波器、话筒、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车等 |
| 软件部分 | 语言认知评估训练与沟通仪软件 v2.0，含评估模块、训练模块、云平台模块 |
| 参数名称 | 技术指标 |
|---|---|
| 谐波频率误差 | ±4% |
| 基频实时响应速率 | ≤6ms |
| FFT实时响应速率 | ≤48ms |
| LPC实时响应速率 | ≤45ms |
| 语谱图实时分辨率 | 12.7ms±4% |
| 评估模块 | 评估内容 |
|---|---|
| 失语症诊断评估 | 语言能力评估、语言发展水平评估、右侧大脑半球功能（表情识别、图形匹配）评估 |
| 语言理解与表达评估 | 听觉理解、视觉理解、触觉理解能力评估；口语表达、朗读、书写能力、肢体语言能力评估 |
| 语言韵律能力测量 | 节奏、重音、语调的评估与测量 |
| ICF综合评估 | 基于ICF语言模块的动态功能评估表，实现从主观检查到客观测量的标准化评估 |
| 训练模块 | 训练内容 |
|---|---|
| 语言理解与表达训练 | 口语书面语理解、口语表达（复述、命名）、执行指令、图形核证 |
| 言语语言综合训练 | 整合语言训练（汉语规则）和言语训练（生理要素），针对非流利性失语症复述障碍 |
| 电声门图发声训练 | 声带振动、闭合发声的韵律（语速、语调）矫治 |
| 感知觉训练 | 视听唤醒、视听觉处理与言语运动、右脑功能训练 |
| 辅助沟通训练 | 触摸式图片辅助沟通，替代性训练（小音位、音位矩阵对比）和补偿性训练 |
| 功能模块 | 说明 |
|---|---|
| ICF评估 | 提供基于ICF语言模块的动态功能评估表，完成功能评估与损伤程度转换 |
| ICF治疗计划 | 提供基于ICF功能评估报告的治疗计划制定及智能化方案 |
| ICF质控 | 通过报告对比反应不同时期ICF语言损伤程度变化，实现疗效监控 |
| 作业支持 | 通过模块作业发送进行个别化集体康复训练，动态查看作业情况 |
| 支持功能 | 说明 |
|---|---|
| 康复云平台 | 网址：www.kangfuyun.com，开展在线康复指导、培训和远程康复 |
| 方案制定 | ICF个别化康复和集体教学方案的制定 |
| 家庭指导 | 赋能专业人士实现个体化临床干预及家庭训练指导 |
| 适用人群 | 适用障碍类型 |
|---|---|
| 失语症患者 | 脑卒中、脑外伤导致的各类失语症 |
| 语言发育迟缓儿童 | 语言理解与表达能力发育落后 |
| 语言认知障碍患者 | 智力障碍、认知发育迟缓 |
| 沟通障碍人群 | 需要辅助沟通支持的患者 |
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