产品简介

恒瑞体外心肺支持用控温仪ECW-200是由苏州恒瑞医疗器械有限公司研发生产的专业医疗设备。在体外膜肺氧合(ECMO)等体外循环治疗中，维持患者体温恒定是保障生命体征平稳的关键环节。该设备临床适用于经氧合器与患者血流进行热量交换，从而准确保持患者体温，为急危重症患者的救治提供坚实的生命支持保障。在核心技术与硬件设计上，ECW-200展现了优越的温控性能。其工作原理是通过加热或制冷内部水箱中的液体达到···

恒瑞体外心肺支持用控温仪ECW-200是由苏州恒瑞医疗器械有限公司研发生产的专业医疗设备。在体外膜肺氧合(ECMO)等体外循环治疗中，维持患者体温恒定是保障生命体征平稳的关键环节。该设备临床适用于经氧合器与患者血流进行热量交换，从而准确保持患者体温，为急危重症患者的救治提供坚实的生命支持保障。

在核心技术与硬件设计上，ECW-200展现了优越的温控性能。其工作原理是通过加热或制冷内部水箱中的液体达到设定温度，随后经由循环水泵加压，将恒温液体输送至热交换器，实现温度的恒定控制。该设备具备业内的控温精度，能够将温度误差控制在±0.1℃以内，有效避免了因体温剧烈波动对患者造成的二次损伤。同时，ECW-200采用了超轻量化的结构设计，不仅占用空间小，还提升了便携性，契合ICU病房内移动应用及复杂转运场景的需求。

在临床应用与配套体系方面，ECW-200作为恒瑞Lifelink® ECMO系统的重要协同设备，可与兼容的膜式氧合器无缝对接，构建起完整的体外心肺支持生态。其产品结构严谨，由主机、AC电源线、外部水管、注水/排水管以及漏斗等组件科学组成，操作直观且安全可靠。凭借高精度的温控表现与机动性，ECW-200已成为急诊科、重症医学科(ICU)及心外科等科室在实施生命支持时不可或缺的辅助设备。

产品参数

产品名称：体外心肺支持用控温仪(ECW-200)

品牌：恒瑞宏远(Hengrui Hongyuan)

注册人：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

注册人住所：中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号

管理类别：Ⅱ类(二类医疗器械)

器械分类：输血、透析和体外循环器械 / 心肺转流设备 / 体外心肺支持用升温仪

系统组成

组成部件    说明

主机    控温仪核心控制单元，集成加热、制冷和循环系统

AC电源线    电源连接线

外部水管    连接主机与氧合器热交换器的循环管路

注水/排水管    用于水箱注水和排水

漏斗    辅助注水工具

工作原理

参数项目    技术指标

控温方式    通过加热/制冷内部水箱液体达到设定温度

循环方式    经循环水泵加压将被加热/制冷的液体输送至热交换器

热交换对象    经氧合器与患者血流进行热交换

安全标准

标准项目    执行标准

电气安全    GB 9706.1-2020

电磁兼容    YY 9706.102-2021

生物学评价    符合要求

通用性能指标(参考同类产品)

参数项目    参考技术指标

空载降温速度    ≥3℃/分

水温范围(降温)    -4℃~25℃

体温控温范围    26~40℃

工作方式    连续

临床评价

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致，通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

适用范围

适用范围    说明

预期用途    临床适用于经氧合器与患者血流进行热量交换，保持患者体温

临床场景    体外心肺支持(ECMO)中的热量管理，输血、透析和体外循环等医疗过程

适用患者    需要体外心肺支持的各类危重患者

适用科室

重症医学科(ICU)、心血管外科、急诊科、呼吸与危重症医学科

产品价值总结：恒瑞宏远 ECW-200 体外心肺支持用控温仪作为国产ECMO系统的配套温控设备，通过准确的温度控制和稳定的循环系统，为体外心肺支持治疗中的患者体温管理提供了可靠保障。该产品已通过严格的电气安全、电磁兼容和生物学评价，符合国家药品监督管理局的二类医疗器械注册要求，是重症医学科和心血管外科开展ECMO治疗时不可或缺的配套设备。