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产品简介
皖械注准20232090180华狮脑电仿生电刺激仪A620系列是一款采用直接数字频率合成（DDS）技术的专业康复医疗设备。该产品主要面向神经内科、神经外科、康复理疗科、精神科及老年科等临床科室，通过无创穿透颅骨屏障准确刺激小脑顶核区（FN），启动颅脑固有神经保护机制，加速脑损伤修复。在核心技术与临床疗效方面，该设备通过仿生物电有效改善脑血管弹性，增加大脑局部血流量与微循环。其多重神经保护机制不仅能···
产品分类
皖械注准20232090180
华狮脑电仿生电刺激仪A620系列是一款采用直接数字频率合成（DDS）技术的专业康复医疗设备。该产品主要面向神经内科、神经外科、康复理疗科、精神科及老年科等临床科室，通过无创穿透颅骨屏障准确刺激小脑顶核区（FN），启动颅脑固有神经保护机制，加速脑损伤修复。
在核心技术与临床疗效方面，该设备通过仿生物电有效改善脑血管弹性，增加大脑局部血流量与微循环。其多重神经保护机制不仅能促进脑细胞纤维生长与代谢修复，还能合成α/β/θ等脑电波成分，引导异常脑电趋向正常。此外，通过刺激肢体周围神经肌肉，可提高神经细胞兴奋性，促进萎缩肌肉及神经功能重建。
在功能特点与智能体验上，A620系列实现了四功合一的多模态协同治疗，集小脑顶核电刺激、神经肌肉电刺激、震动按摩及磁疗于一体。设备内置10余种仿生电流模式，并提供常规、夜间、脉冲、连续等多种治疗模式，匹配不同病程与症状的个体化需求。设备支持WiFi无线连接，突破了传统手工记录模式，实现治疗数据的全程自动采集与追溯。
在硬件创新与便携性方面，该设备实现了从“固定在治疗室”到“随身随治”的跨越。刺激器尺寸仅掌心大小（<90x70x30mm），是目前市场上体积小的脑电治疗仪之一。配合1拖6的充电仓设计，不仅支持即放即充，还能同步治疗多个部位或患者，大幅提高科室周转效率。设备电池容量大于2000mAh，连续工作时间超4.5小时，且已取得计算机软件著作权，核心技术自主可控。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 脑电仿生电刺激仪 |
| 品牌 | 华狮（HuaShi） |
| 型号系列 | A620系列（含A620、A620-B等多种型号规格） |
| 管理类别 | Ⅱ类医疗器械 |
| 注册证编号 | 皖械注准20232090180 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 批准部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 注册人名称 | 华狮医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼3层 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 刺激器尺寸 | <90×70×30mm（掌心大小） |
| 产品外形尺寸（A620-B） | 460×540×1040mm |
| 设备重量 | 轻量化设计 |
| 使用期限 | 10年 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 输出电流均方根（r.m.s）值 | ≤18.01mA（允差±15%） |
| 输出电流峰-峰值 | ≤25.74mA（允差±15%） |
| 输出开路最大电压峰-峰值 | ≤100V |
| 频谱范围 | 1~100Hz |
| 强度调节 | 32级，LCD图腾柱显示 |
| 输出通道 | 5路以上独立输出（物理隔离） |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 治疗模式 | 常规模式、夜间模式、脉冲模式、连续模式 |
| 仿生电流模式 | >10种不同仿生电流模式 |
| 治疗时间 | 1-120分钟内可调，步长1分钟 |
| 每次治疗时长 | 建议30分钟 |
| 治疗疗程 | 10天为一个疗程（每日1-2次） |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 核心功能 | 小脑顶核电刺激、神经肌肉电刺激、震动按摩、磁疗 |
| 输出配置（A620-B） | 耳后电刺激4组8线、肢体电刺激4组16线 |
| 音频功能 | 内置数字音乐播音器 |
| 数据连接 | 支持WiFi连接和数据传输 |
| 软件升级 | 支持在本机上直接升级 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 刺激器电池容量 | >2000mAh |
| 连续工作时间 | >4.5小时 |
| 充电方式 | 充电仓即放即充，无需单独插拔 |
| 充电仓容量 | 1台充电仓配备6台刺激器 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 治疗强度 | 弱档3~9mT，强档10~17mT |
| 磁场频率 | 50Hz±2% |
| 变频振动强度 | 四档可调：关、弱、中、强 |
| 变频振动频率 | 四档可调：关、弱、中、强（0 Hz,2 Hz,5 Hz,10 Hz） |
| 电磁发生器数量 | 多达7个，对颅脑形成立方体式重复性电磁刺激 |
| 治疗帽规格 | 成人款和儿童款两种 |
| 组件 | 说明 |
|---|---|
| 主机 | 含控制电路、显示系统 |
| 电刺激输出电缆 | 多通道独立输出 |
| 电极 | 粘贴于耳背乳突、太阳穴或风池穴部位 |
| 支架/治疗椅 | 机车一体化配置 |
| 软件组件 | 发布版本V1.0 |
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