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产品简介
苏械注准20252091814华狮直线偏振光治疗仪HS700系列是一款新型无创物理治疗设备，在临床上也被称为超激光疼痛治疗仪。该产品主要面向疼痛科、康复医学科、骨科及神经内科等临床科室，通过无创、无痛、无副作用的治疗方式，广泛适用于颈椎病、腰椎间盘突出、急慢性软组织损伤性肿胀、伤口镇痛，以及各类神经性、创伤性、炎症性疼痛的辅助治疗。在核心技术与光疗机制方面，该设备采用波长600-1600nm的偏振···
产品分类
苏械注准20252091814
华狮直线偏振光治疗仪HS700系列是一款新型无创物理治疗设备，在临床上也被称为超激光疼痛治疗仪。该产品主要面向疼痛科、康复医学科、骨科及神经内科等临床科室，通过无创、无痛、无副作用的治疗方式，广泛适用于颈椎病、腰椎间盘突出、急慢性软组织损伤性肿胀、伤口镇痛，以及各类神经性、创伤性、炎症性疼痛的辅助治疗。
在核心技术与光疗机制方面，该设备采用波长600-1600nm的偏振光与600-3400nm的红外光组合。其中，直线偏振光具有高的偏振度（96%±3%，可达99%），穿透深度可达7cm以上，能够深入组织进行靶向修复；而红外光则覆盖大面积浅表治疗，两者结合实现深层组织修复与疼痛缓解。
在临床效能与智能控制上，HS700系列支持双通道独立控制技术，确保靶向治疗。单次照射仅需5-6分钟即可显著缓解疼痛，治疗效率优于传统理疗设备。设备搭载了10.1英寸触控屏，支持水平180°与垂直90°旋转，操作直观便捷。此外，治疗功率波动≤1%，保证了治疗一致性。
在安全保障与设备寿命方面，该设备配备了急停按钮、手控开关、温度监控及倾倒断电等多重防护机制，保障医患安全。其核心光源具备10年超长使用寿命，有效降低了医疗机构的设备更换与维护成本。该产品还具有国家版权局颁发的计算机软件著作权登记证书，技术合规可靠。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 直线偏振光治疗仪 |
| 品牌 | 华狮（HuaShi） |
| 型号系列 | HS700-A11、HS700-A21、HS700-A22、HS700-A42、HS700-B12、HS700-B22 |
| 管理类别 | Ⅱ类医疗器械 |
| 注册证编号 | 苏械注准20252091814 |
| 批准日期 | 2025-09-21 |
| 有效期至 | 2030-09-20 |
| 注册人名称 | 华狮医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层302室 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 偏振光波长 | 600-1600nm |
| 红外光波长 | 600-3400nm |
| 偏振度 | 96%±3%（可达99%） |
| 偏振光穿透深度 | ≥7cm |
| 功率波动 | ≤1% |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 治疗模式 | 双通道独立控制 |
| 操作界面 | 10.1英寸触控屏 |
| 屏幕旋转 | 水平180°/垂直90° |
| 单次治疗时间 | 5-6分钟 |
| 设备使用寿命 | 10年 |
| 防护类型 | 说明 |
|---|---|
| 急停按钮 | 紧急情况一键停止 |
| 手控开关 | 手动控制输出 |
| 温度监控 | 实时监测设备温度 |
| 倾倒断电 | 设备倾倒自动断电 |
| 标准编号 | 标准名称 | 符合情况 |
|---|---|---|
| GB9706.1-2020 | 医用电气设备 1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 符合 |
| YY9706.257-2021 | 医用电气设备 第2-57部分：治疗用非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求 | 符合 |
| YY0306-2018 | 医用电气设备 第2部分：红外治疗设备安全专用要求 | 符合 |
| YY9706.102-2021 | 医用电气设备 1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 | 符合 |
| 组件名称 | 说明 |
|---|---|
| 主机 | 含控制电路板、光源控制模块 |
| 直线偏振光源 | 产生600-1600nm偏振光 |
| 红外光源 | 产生600-3400nm红外光（适用于HS700-B系列） |
| 支臂 | 多角度调节支撑 |
| 光源传输系统 | 光导纤维传输 |
| 治疗头 | 多种规格可供选择 |
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械红外偏振光治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致，通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。体考情况为整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
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