
产品简介
诺生复合陡脉冲治疗设备是一款基于不可逆电穿孔(IRE)机理研发的创新型肿瘤消融治疗设备,依托微秒级正负双极性高强度复合脉冲技术,突破传统热消融、辐射消融的技术局限,是临床肝脏恶性肿瘤微创治疗的核心医疗设备,广泛应用于医院肿瘤科、肝胆外科、介入科等临床科室,适配合规指征肝癌患者的规范化消融治疗。该复合陡脉冲治疗设备摒弃传统消融热损伤弊端,以非热消融机制实现肿瘤精准灭活,兼具安全性、微创性与组织高选择···
产品分类
诺生复合陡脉冲治疗设备是一款基于不可逆电穿孔(IRE)机理研发的创新型肿瘤消融治疗设备,依托微秒级正负双极性高强度复合脉冲技术,突破传统热消融、辐射消融的技术局限,是临床肝脏恶性肿瘤微创治疗的核心医疗设备,广泛应用于医院肿瘤科、肝胆外科、介入科等临床科室,适配合规指征肝癌患者的规范化消融治疗。该复合陡脉冲治疗设备摒弃传统消融热损伤弊端,以非热消融机制实现肿瘤精准灭活,兼具安全性、微创性与组织高选择性,为肝脏实体肿瘤治疗提供全新微创诊疗方案。
设备核心采用先进不可逆电穿孔技术,通过向肿瘤病灶释放短时高强度电场,在肿瘤细胞膜形成纳米微孔,扰动细胞稳态促使肿瘤细胞凋亡,区别于传统热融、辐射导致的细胞坏死模式,可完整保留病灶区域血管、胆管、神经及细胞外基质结构,降低术后并发症风险。设备可有效压制治疗过程中的肌肉收缩,均匀病灶电场分布,消除消融盲区,实现肿瘤病灶完整消融,同时激活机体自身免疫效应,辅助提升临床治疗效果,适配肝门区等高风险邻近病灶的安全治疗。
该复合陡脉冲治疗设备具备四大核心临床优势,采用非热消融机制,不受热池效应干扰,治疗稳定性更强;拥有组织选择性,准确灭活肿瘤细胞的同时保护周边正常重要组织;依托超微创治疗方式,仅1mm针径穿刺损伤,术中出血量少、创伤极小。设备操作便捷有效,术后患者恢复速度快,可有效缩短住院周期与临床随访压力。临床适配18-80岁、Child-PughA/B级肝功能、单病灶直径≤3.1cm、病灶数≤3个、预期生存期超6个月的肝脏恶性肿瘤患者,可对肝脏左右叶及交界区恶性肿瘤开展消融治疗,凭借消融边界清晰、细胞凋亡率高、安全微创、适配高危病灶的优势,成为临床肝脏肿瘤微创消融的优选创新设备。
产品参数
一、基本规格
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 复合陡脉冲治疗设备 |
| 品牌 | 诺生(NORTION) |
| 注册人名称 | 上海诺生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路166弄3号楼3楼 |
| 管理类别 | Ⅲ类医疗器械 |
| 注册证编号 | 国械注准20213090213(基础型号),国械注准20243092128(IRE-BPH-01) |
| 有效期至 | 2029-10-23(IRE-BPH-01),2031-03-25(HFMP-01) |
二、设备组成
| 部件名称 | 规格/型号 |
|---|---|
| 主机上柜 | IRE-BPH-01-A(或IRE-PCa-01-A) |
| 主机下柜 | IRE-BPH-01-B(或IRE-PCa-01-B) |
| 显示器 | 触控显示器 |
| 脚踏开关 | HRF-M5Y/A |
| 柜间信号线 | PT-CNT-36A |
| 消融电极针 | 一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期2年 |
三、技术参数
| 参数名称 | 技术指标 |
|---|---|
| 核心技术 | 不可逆电穿孔(IRE)技术,高频复合不可逆电穿孔(H-FIRE) |
| 脉冲类型 | 微秒级、正/负双极性、高强度复合脉冲 |
| 消融原理 | 非热消融,通过高压电场使细胞膜产生不可逆纳米孔道,诱导细胞凋亡 |
| 消融特点 | 组织选择性,保护血管、胆管、神经等结构 |
| 电极针直径 | 约1mm,超微创损伤 |
四、配置清单
| 序号 | 部件名称 | 说明 |
|---|---|---|
| 1 | 触控显示器 | 显示用户界面 |
| 2 | 急停开关 | 控制复合陡脉冲治疗设备高压电路 |
| 3 | 触控板键盘 | 软件参数配置及功能按钮控制 |
| 4 | 电极针连接口 | 连接电极针以输送治疗脉冲 |
| 5 | 5个USB接口 | 数据接口 |
| 6 | 待机开关 | 控制设备启动/关闭 |
| 7 | 网电源输入插口组件 | 电源接入 |
| 8 | 脚踏开关接口 | 连接脚踏开关,用于启动和终止脉冲释放 |
五、产品特点总结
全球的IRE技术:诺生医疗是全球不可逆电穿孔领域适应症拓展最广、拿证多、拿证快的企业
非热消融:不受热池效应影响,保护血管、胆管、神经等关键结构
组织选择性高:消融区域边界清晰,对肿瘤细胞准确击杀,正常组织损伤小
超微创治疗:仅数个约1mm针径损伤,出血量少
多重认证保障:已获NMPA三类证、欧盟CE认证、FDA突破性器械认定
全球化布局:已进入中国、欧盟、美国、东南亚等多个国家和地区的市场
适应症广泛:覆盖肝癌、前列腺癌、前列腺增生、胰腺癌等高发疾病领域
临床效果显著:全国多中心临床试验显示,手术时间短、并发症发生率低、疗效稳定