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更新时间：2025-02-10
点击次数：29 HURWA®和华™关节置换手术导航定位系统KRobot-5800，是由北京和华瑞博医疗科技有限公司自主研发的骨科智能手术设备。该产品荣获中国首张国产全膝关节置换手术机器人注册证（国械注准20223010113），填补了国内技术空白，目前其辅助全膝关节置换术（TKA）的临床手术量在国产机器人中处于地位。
在临床应用上，KRobot-5800定位为膝髋关节置换一体机，主要服务于骨科关节置换领域。系统采用“硬件平台化、软件模块化”设计，一台设备即可满足全膝关节置换、全髋关节置换、单髁置换及胫骨高位截骨等多种术式需求。其核心硬件采用国际的刀臂一体化设计与医用七轴机械臂，满足全部截骨位置需求且术中无需换刀；配合自动对刀与锁定截骨平面功能，医生仅需轻推刀柄即可实现自动化准确截骨。
在软件与操作层面，该系统搭载主动式配准技术，医生可根据患者畸形程度自主决定采集位置，3分钟内即可完成极速配准，且通过率高。术前规划环节引入智能化图像分割与三维重建技术，支持手术操作预演与术中方案实时调整。在安全性方面，系统可实现亚毫米级准确定位，术中无需开髓，并通过截骨边界线控制（虚拟墙）有效减少软组织损伤，定位架仅穿透单皮质以降低骨折风险。该系统显著缩短了医生的学习曲线，临床数据显示，医生在完成约9台手术后即可熟练掌握，且手术精度不受学习曲线影响，有效助力了医疗人才的培养与有效决策。
| 参数类别 | 具体指标 |
|---|---|
| 基本参数 | |
| 产品名称 | 关节置换手术导航定位系统（商品名：HURWA®机器人） |
| 品牌/系列 | 和华™ HURWA® |
| 型号规格 | KRobot-5800 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010113 |
| 管理类别 | 第三类医疗器械 |
| 注册人名称 | 北京和华瑞博医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院5号楼13层1301室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院5号楼13层1301室 |
| 批准日期 | 2022年1月25日 |
| 有效期至 | 2027年1月24日 |
| 系统组成 | |
| 导航控制台部分 | 光学导航仪、液晶显示器、脚踏开关、键盘、平衡臂 |
| 机械臂台车部分 | 机械臂（七轴医用机械臂，基于KUKA LBR Med平台）、机械臂控制器、液压升降装置 |
| 手术规划软件 | 手术规划导航系统软件（发布版本1.1） |
| 附件 | 钝头探针、尖头探针、基座定位架、股骨定位架、胫骨定位架、万向臂、股骨定位架支撑杆、胫骨定位架支撑杆、验证基座、固定螺钉、动力装置、被动反射标记球、钻头导引器、钝头导引器、钻头限位套、验证复位架、扳手组件等 |
| 核心性能指标 | |
| 机械臂平台 | KUKA LBR Med协作机器人 |
| 追踪系统 | 红外光学追踪 |
| 骨切除精度 | < 0.5mm |
| 角度精度 | < 0.5° |
| 系统综合精度 | 1.5mm以内 |
| CT扫描层厚 | 0.6mm连续扫描 |
| 术前规划 | |
| 规划平台 | 本地终端 + 云平台 |
| 规划完成时间 | 10分钟内完成从CT原数据到方案确认 |
| 规划功能 | 智能化图像分割、三维重建、假体定位、软组织安全标记 |
| 术中功能 | |
| 配准方式 | 主动式配准 |
| 配准时间 | 三分钟内完成 |
| 截骨操作 | 自动对位、轻推刀柄即可截骨 |
| 术中调整 | 支持术中实时调整手术方案 |
| 安全特性 | |
| 截骨边界控制 | 准确锁定截骨平面，减少软组织损伤 |
| 髓腔保护 | 术中无需开髓，定位架仅穿透单皮质，降低骨折风险 |
| 假体兼容性 | |
| 开放平台 | 兼容微创、施乐辉、强生、金诺、爱康医疗等多个品牌假体 |
| 学习曲线 | |
| 熟练期 | 完成9台手术后达到稳定期 |
| 影响因素 | 学习曲线与截骨精度无明显关系 |
| 扩展能力 | |
| 可增配模块 | 髋关节置换、单髁置换、胫骨高位截骨等模块 |
| 术式覆盖 | 可实现膝、髋、脊柱等多类骨科手术覆盖 |
| 企业资质 | |
| 公司成立 | 2018年 |
| 荣誉称号 | 北京市“专精特新”中小企业、国家高新技术企业、中关村高新技术企业等 |
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