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产品简介
春立富血小板血浆制备套装CLZD-X1是由北京市春立正达医疗器械股份有限公司自主研发的三类医疗器械。该产品主要应用于骨科、创伤外科等相关科室，旨在为临床提供安全、有效的自体富血小板血浆（PRP）制备解决方案。PRP富含多种生物活性物质，在促进组织再生、加速受损组织修复方面具有重要价值。在临床应用上，本产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆，制备的产物可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治···
产品分类
春立富血小板血浆制备套装CLZD-X1是由北京市春立正达医疗器械股份有限公司自主研发的三类医疗器械。该产品主要应用于骨科、创伤外科等相关科室，旨在为临床提供安全、有效的自体富血小板血浆（PRP）制备解决方案。PRP富含多种生物活性物质，在促进组织再生、加速受损组织修复方面具有重要价值。
在临床应用上，本产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆，制备的产物可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗（包括可与骨修复材料混合植入骨缺失部位）。需要特别强调的是，制备产物不能用于静脉注射。
该套装的核心优势在于其全自动化的制备流程与专利技术。产品采用专利设计的卧式血液离心组件，配合先进的光学传感器，通过透光率实时监测血层，准确抽取PRP产物，避免了人为因素导致的浓度波动。整个制备过程在全封闭的无菌环境中进行，一键启动，无需人工干预，降低了污染风险。此外，系统支持采血量（30-60mL）与产物体积（3-10mL）的连续自定义，血小板回收率高达约84%，且制备过程仅需约15分钟。配合专用的PRP制备设备，该套装能够为每次治疗提供浓度和体积，显著缩短了患者的治疗等待时间。
| 参数类别 | 具体指标 |
|---|---|
| 基本参数 | |
| 产品名称 | 富血小板血浆制备套装 |
| 品牌/系列 | 春立正达 |
| 型号规格 | CLZD-X1 |
| 注册证编号 | 国械注准20223100949 |
| 管理类别 | 第三类医疗器械 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区鑫觅二路12号4幢01-22门 |
| 批准日期 | 2022年7月18日 |
| 有效期至 | 2027年7月17日 |
| 包装单位 | 套 |
| 结构及组成 | |
| 主要组件 | 血浆分离器、喷雾头、60mL注射器、10mL注射器、5mL注射器、1mL注射器、注射针（18G、20G）、保护帽（A、B）、卡板、手柄、60mL量杯 |
| 灭菌方式 | 环氧乙烷灭菌 |
| 使用方式 | 一次性使用 |
| 技术性能 | |
| 制备方式 | 全自动制备（配套专用PRP制备设备） |
| 传感器类型 | 先进光学传感器，通过透光率实时监测血层 |
| 离心组件 | 专利设计卧式血液离心组件（专利号：CN201810007371.0） |
| 制备过程 | 全封闭、无菌制备 |
| 操作方式 | 一键启动，无需人为干预 |
| 手动配平 | 无需手动配平 |
| 制备参数 | |
| 采血量 | 30-60mL连续可选 |
| PRP产物体积 | 3-10mL可自定义 |
| 制备时间 | 约15分钟 |
| 血小板回收率 | 约84% |
| 产物浓度 | 充分满足临床需求 |
| 适用范围 | |
| 适用人群 | 需要PRP辅助治疗的骨折手术患者 |
| 使用场所 | 医疗机构 |
| 用途 | 从人体自体血样中制备自体富血小板血浆（PRP） |
| 临床应用 | 骨折手术的辅助治疗（包括可与骨修复材料混合植入骨缺失部位） |
| 禁忌事项 | 不能用于静脉注射 |
| 配套设备 | |
| 专用设备 | 春立医疗PRP专用制备设备（离心机+台车） |
| 企业背景 | |
| 公司成立 | 1998年 |
| 上市信息 | 港股01858.HK + 科创板688236 |
| 产品线扩展 | 已形成PRP制备套装、离心机、台车完整产品线 |
| 变更记录 | 2024年2月适用范围变更，扩展至骨折手术辅助治疗（含与骨修复材料混合使用） |
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