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苏械注准20252212185华狮Re Speak系列数字化语言障碍评估训练系统是一款专为成人语言功能障碍康复设计的新一代智慧医疗解决方案。该系统主要面向医疗机构的康复医学科、神经内科、老年科及特殊干预机构，广泛适用于脑卒中、脑外伤等因素导致的语言功能障碍患者。系统以神经语言学与认知心理学为理论基础，深度融合AI人工智能技术与神经可塑性原理，提供覆盖评估、训练、管理全流程的一站式服务。在临床评估与···
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苏械注准20252212185
华狮Re Speak系列数字化语言障碍评估训练系统是一款专为成人语言功能障碍康复设计的新一代智慧医疗解决方案。该系统主要面向医疗机构的康复医学科、神经内科、老年科及特殊干预机构，广泛适用于脑卒中、脑外伤等因素导致的语言功能障碍患者。系统以神经语言学与认知心理学为理论基础，深度融合AI人工智能技术与神经可塑性原理，提供覆盖评估、训练、管理全流程的一站式服务。
在临床评估与诊断体系方面，系统构建了多维度、多层次的综合评估矩阵，严格遵循ICF国际功能分类框架，支持出具标准化质控报告以助力科室等级评审与医保审核。评估内容涵盖言语失用、失语症（WAB）、构音障碍、认知功能（MMSE等）、心理状态、意识及肢体运动等。其智能评估引擎支持一键通过/不通过及智能起点选择，大幅提升了临床诊疗效率。
在智能训练与神经重塑方面，系统依托人工智能引擎，可根据评估结果自动生成个性化训练方案。其全维度训练任务库包含95项专业内容及超2000个题目，覆盖听、说、读、写、认知等模块。系统创新性地引入多模态感官联动机制，支持触屏、智控键盘、手势及眼动追踪四种答题模式，降低了重度肢体功能障碍患者的早期康复门槛。同时，系统支持上传家属影像与声音素材，打造高度生活化的沉浸式语境训练。
在数据管理与人性化设计方面，该系统支持以周期为单位生成阶段报告与日颗粒度康复记录，并提供错题巩固训练功能。针对特殊患者需求，系统支持一键切换字体大小与单侧忽略友好模式，并配备辅听与录制系统，实现训练效果的量化追踪与闭环反馈。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 语言康复训练软件（语言障碍评估与训练系统） |
| 商品名 | “灵犀”Re Speak系列语言障碍康复评估训练系统 |
| 品牌 | 华狮（HuaShi） |
| 型号规格 | Re Speak系列（软件发布版本V1.0） |
| 管理类别 | Ⅱ类医疗器械 |
| 注册人名称 | 华狮医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层302室 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 软件架构 | 模块化设计，覆盖评估、训练、管理全流程 |
| 核心技术 | AI人工智能技术 + 神经可塑性康复原理 |
| 理论基础 | 神经语言学、认知心理学、Wernicke-Lichtheim语言处理模型 |
| 评估类型 | 包含内容 |
|---|---|
| 言语与失用评估 | 口颜面失用、言语失用量表、普通话版语言筛查量表 |
| 认知功能测评 | MMSE、改良长谷川、瑞文智力测试、Mini-Cog、单侧忽略测验 |
| 心理评估 | SAS焦虑自评量表、SDS抑郁自评量表 |
| 意识与肢体测评 | 格拉斯哥昏迷评分、疼痛及Berg平衡评定量表、ADL（Barthel指数） |
| 吞咽功能测评 | 洼田饮水实验 |
| 核心评估 | 失语症（WAB）成套测验、Frenchay构音评估 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 训练任务总数 | 95项专业训练内容 |
| 训练题目总量 | 超过2000个训练题目 |
| 训练模块覆盖 | 听理解、口语表达、阅读、书写、认知及定制训练共六大模块 |
| 答题模式 | 4种：触屏/智控键盘/手势/眼动追踪 |
| 个性化定制 | 支持上传患者家属影像、声音等素材 |
| 功能 | 说明 |
|---|---|
| AI智能评估 | 根据患者情况智能选择评估起点，一键通过/一键不通过 |
| AI训练方案 | 康复助手自动生成个性化训练方案，支持深度对话交互 |
| ICF报告 | 严格遵循ICF诊疗流程，出具标准化ICF质控报告 |
| 辅听与录制 | 支持实时录制患者发音及训练画面，语音识别反馈 |
| 字体切换 | 支持字体大小一键切换 |
| 单侧忽略模式 | 满足中风后视野缺损患者的康复需求 |
| 功能 | 说明 |
|---|---|
| 阶段报告 | 以周期为单位生成阶段报告 |
| 康复记录 | 生成颗粒度为日的康复记录 |
| 错题巩固 | 支持错题巩固训练 |
| 考勤管理 | 日历式考勤管理 |
| 档案管理 | 详细的患者档案管理，支持人员移交功能 |
| 设备 | 说明 |
|---|---|
| 主机 | 高精度处理器，支持多任务并行处理 |
| 显示器 | 双屏设计，医生端与患者端独立显示，患者端采用触摸屏 |
| 输入设备 | 麦克风、智控键盘、眼动追踪仪、手势识别设备 |
| 辅助设备 | 打印机、音箱、摄像头 |
已取得国家版权局颁发的计算机软件著作权登记证书
| 类别 | 范围 |
|---|---|
| 适用人群 | 脑卒中、脑外伤、帕金森病、癫痫、脑肿瘤等引起的后天性语言障碍患者；老年性痴呆、听力障碍等引起的语言功能退化患者 |
| 适用场所 | 医院康复科、神经内科、老年科、耳鼻喉科、特殊教育机构、专业言语康复中心 |
适用范围/预期用途： 适用于脑卒中、脑外伤等因各种因素所导致的语言功能障碍的评估与康复训练。
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