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苏械注准20252212185华狮“妙语海豚”数字化语言障碍评估与训练系统是一款专为儿童设计的智慧评治结合方案，主要面向儿童康复科、发育行为儿科及特殊教育学校等临床与干预机构。该系统广泛适用于言语语言障碍、发育迟缓、构音障碍、轻度听力障碍、智力障碍及孤独症谱系障碍等患者的评估与治疗，致力于通过数字化手段解决儿童语言发展问题。在临床评估与智能干预方面，系统建立了规范的周期性评治SOP。评估采用递进式···
产品分类
苏械注准20252212185
华狮“妙语海豚”数字化语言障碍评估与训练系统是一款专为儿童设计的智慧评治结合方案，主要面向儿童康复科、发育行为儿科及特殊教育学校等临床与干预机构。该系统广泛适用于言语语言障碍、发育迟缓、构音障碍、轻度听力障碍、智力障碍及孤独症谱系障碍等患者的评估与治疗，致力于通过数字化手段解决儿童语言发展问题。
在临床评估与智能干预方面，系统建立了规范的周期性评治SOP。评估采用递进式策略，先进行快速筛查，再进行准确的核心测评（如S-S语言发育评估15分钟完成）。系统支持多维度智能报告分析，涵盖语言理解、表达、构音器官等多个维度，并能根据评估报告自动生成治疗方案。系统具备评估防误判功能，治疗师可灵活选择评估起点，确保临床判断的准确性。
在康复训练与数据管理方面，系统提供语言发育、构音及自由训练三大模块，内置至少119个分类、几千个训练题目，并设有1-4级难度管理。训练内容兼具趣味性、渐进性与情景性，有效激发儿童参与兴趣。系统支持全程数据记录与可视化展示，自动生成训练总结与周期性巩固建议，方便治疗师动态调整方案。
在硬件设计与用户体验上，该产品采用儿童友好型卡通外观，配备21.5寸护眼触摸屏。其专属台车专为儿童量身定做，桌面高度（600-780mm）与屏幕角度（0-90°可调）均可灵活调节，以适应不同年龄段儿童的治疗场景。此外，系统已取得国家计算机软件著作权，模块化管理功能亦为单病种科研提供了可靠的数据支持。
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 产品名称 | 语言康复训练软件（语言障碍评估与训练系统） |
| 商品名 | “妙语海豚”数字化语言障碍评估与训练系统 |
| 品牌 | 华狮（HuaShi） |
| 型号规格 | Be Speaker C1~C6（软件发布版本V1.0） |
| 管理类别 | Ⅱ类医疗器械 |
| 注册证编号 | 苏械注准20252212185 |
| 批准日期 | 2025-11-24 |
| 有效期至 | 2030-11-23 |
| 注册人名称 | 华狮医疗科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层302室 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 软件发布版本 | V1.0 |
| 软件架构 | 模块化设计，三大模块相互隔离互不干扰 |
| 物理载体 | U盘 + 随机文件 |
| 核心模块 | 账号登录、患者列表、测评模块、训练模块、档案详情 |
| 模块 | 子功能 |
|---|---|
| 档案管理 | 患者信息管理、康复评估档案、训练记录管理 |
| 测评模块 | 快速筛查（注意力、智力障碍、语言发育迟缓初步筛查）、核心测评（儿童语言发育迟缓评估、构音障碍评估） |
| 康复训练 | 语言发育训练、构音训练、自由训练 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 评估量表类型 | 快速筛查量表（4个）、核心评估量表（2个） |
| 语言发育迟缓评估维度 | 语言理解、语言表达、操作性课题、交流态度 |
| 构音障碍评估维度 | 构音器官、单词、音节复述、文章水平、构音类似运动 |
| S-S语言发育评估时长 | 15分钟完成 |
| 评估防误判 | 支持治疗师选择评估起点，系统具有防误判功能 |
| 评估报告形式 | 多维度智能报告分析，包含AQ值、CQ值及百分位图等（参照搜索结果同类系统功能） |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 训练题类总数 | 119个分类，几千个训练题目 |
| 难度等级 | 1-4级难度管理 |
| 训练覆盖能力 | 儿童语言、言语、认知功能 |
| 训练模式 | 互动游戏、趣味问答两种模式 |
| 技术支撑 | 语音播报、智能语音识别技术 |
| 训练特点 | 趣味性、渐进性、互动性、情景性 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 屏幕尺寸 | 21.5寸触摸护眼屏 |
| 屏幕功能 | 触摸灵敏，具备护眼功能 |
| 屏幕旋转范围 | 0-180° |
| 屏幕角度调节 | 0-90°可调 |
| 台车高度调节范围 | 600-780±10mm |
| 外观设计 | 儿童友好型，卡通俏皮 |
| 项目 | 参数 |
|---|---|
| 方案 | 根据评估报告自动生成治疗方案 |
| 依据 | 儿童语言治疗的横向发展和纵向发展原则 |
| 方案调整 | 治疗师可在智能基础上灵活制订个性化训练内容 |
| 数据记录 | 评测-智能推送-训练全流程数据记录，评治过程可控可追溯 |
| 数据可视化 | 评估报告、康复记录、训练总结通过可视化数据展示 |
| 追踪功能 | 支持治疗前后对比分析，显示直方图，跟踪训练效果（参照搜索结果同类系统功能） |
| 周期性管理 | 周期性总结，提供巩固建议，可进行专项巩固训练 |
已取得国家版权局颁发的计算机软件著作权登记证书
| 类别 | 范围 |
|---|---|
| 适用人群 | 言语语言障碍、发育迟缓、构音障碍、轻度听力障碍、智力障碍、孤独症谱系障碍、精神发育迟滞、脑瘫、听障儿童等 |
| 适用场所 | 医院康复科、儿童医院、残联康复机构、特殊教育机构、儿童康复训练机构 |
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