产品简介

Sonablate是全球经直肠高强度聚焦超声(HIFU)肿瘤治疗系统，由美国Focus Surgery公司研发，作为前列腺疾病无创治疗的里程碑式设备，已获美国FDA、欧盟CE及中国NMPA三重权威认证，为前列腺增生及前列腺癌患者提供准确、安全的局部消融解决方案。该设备核心优势在于毫米级准确消融能力，采用4MHz高频治疗探头，可将超声能量聚焦于前列腺内特定靶点，单个消融灶仅3mm×3mm×10mm(···

Sonablate是全球经直肠高强度聚焦超声(HIFU)肿瘤治疗系统，由美国Focus Surgery公司研发，作为前列腺疾病无创治疗的里程碑式设备，已获美国FDA、欧盟CE及中国NMPA三重权威认证，为前列腺增生及前列腺癌患者提供准确、安全的局部消融解决方案。

该设备核心优势在于毫米级准确消融能力，采用4MHz高频治疗探头，可将超声能量聚焦于前列腺内特定靶点，单个消融灶仅3mm×3mm×10mm(米粒大小)，通过局部65-100℃高温实现肿瘤细胞凝固性坏死，同时准确避开尿道括约肌、性神经等周围健康组织，大限度保护患者控尿功能与性功能。设备搭载AI智能规划系统，可结合患者前列腺形态、病灶位置定制个性化治疗方案，配合实时超声影像监控与组织变化监测(TCM)技术，治疗过程中动态评估消融效果，确保能量准确输送，避免过度治疗或剂量不足。

Sonablate由探头、控制台、冷却器三大核心部件组成，经直肠微创操作，全程无切口、不出血，无需全身麻醉，尤其适合高龄、基础疾病多、无法耐受传统手术的患者。设备支持MR与实时超声图像融合，便于术前准确定位与计划制定，反射率指数监控(RIM)功能可实时监测直肠壁能量积累，自动终止异常治疗，进一步保障安全性。

该产品主要应用于医院泌尿外科，是前列腺增生(IPSS≥13、PV<80ml)及T2期以内中低危前列腺癌的核心治疗设备，已在全球多家权威医疗机构投入使用，2020年进入中国市场后，为前列腺疾病治疗迈入“无创时代”提供了关键技术支撑。

聚焦超声治疗仪产品参数

产品名称与型号：高能聚焦超声治疗仪，商品名 Sonablate HIFU(海扶刀)。

品牌与制造商：美国 Sonacare Medical(原Sonablate公司)。

核心结构与组成：设备由三个主要部件组成：治疗探头、控制台和冷却器。

探头：集成了自动控制的成像器件和消融换能器，部分型号配备3cm及4cm双焦点消融感应器和一个独立的成像感应器，可实现肿瘤定位、治疗和实时分析。

控制台：为探头提供动力，包含可编程的硬件和软件模块，用于调整治疗参数。

冷却器：控制水路管理系统，循环脱气的冷却水，作为防止直肠损伤的额外安全功能。

关键性能与技术参数：

治疗原理：利用超声波穿透性，将能量聚焦于体内病灶，焦点处温度瞬间升至65-100℃，使组织蛋白凝固坏死，而焦点外组织无明显损伤。

核心软件技术：

组织变化监测（TCM）：定量软件模块，通过比对消融前后射频(RF)信号，实时量化并显示组织破坏状况，以不同颜色指导治疗。

总声功率控制（TAP）：允许对每一发HIFU的剂量进行单独调整，根据前列腺不同部位的形状实时调节功率，确保治疗准确。

反射率指数监控（RIM）：实时监测直肠壁的能量积累，当数值过高可能造成损伤时，系统会自动停止消融，保障安全。

影像融合：支持Sonafuse影像融合平台，可将多参数磁共振(mpMRI)图像与实时超声图像融合，实现准确的靶向治疗规划。