产品简介

LivaNova植入式神经刺激仪AspireSR™是一款用于治疗药物难治性癫痫(Drug-Resistant Epilepsy, DRE)的闭环迷走神经刺激(Vagus Nerve Stimulation, VNS)系统，属于神经调控医疗器械范畴。该产品由LivaNova公司(原Cyberonics)研发，是VNS Therapy™系列中的一款关键型号，于2015年获得美国FDA批准。其设计用于功···

LivaNova植入式神经刺激仪AspireSR™是一款用于治疗药物难治性癫痫(Drug-Resistant Epilepsy, DRE)的闭环迷走神经刺激(Vagus Nerve Stimulation, VNS)系统，属于神经调控医疗器械范畴。该产品由LivaNova公司(原Cyberonics)研发，是VNS Therapy™系列中的一款关键型号，于2015年获得美国FDA批准。其设计用于功能神经外科和癫痫中心，由神经外科医生通过手术植入，旨在通过向左侧迷走神经发送电刺激，并创新性地引入基于心率的闭环反应机制，来预防、检测并终止癫痫发作，为药物控制不佳的癫痫患者提供一种有效的辅助治疗方案。

该产品品牌为LivaNova，其神经调节业务(Neuromodulation)是公司核心板块之一。产品名称为迷走神经刺激系统，具体型号为AspireSR™(106型)。它是一款闭环VNS设备，标志着VNS疗法从传统的开环定时刺激进入了反应性刺激的新阶段。其核心工作原理包含三种模式：正常模式(定时刺激，预防发作)、磁铁模式(患者或家属手动触发，应对感知到的发作)以及革命性的自动刺激模式（AutoStim）。自动刺激模式基于心脏的癫痫发作检测（CBSD），设备可持续监测患者心率，当检测到可能与癫痫发作相关的突发性心动过速时，会自动触发一次额外剂量的迷走神经刺激，旨在癫痫发作开始时或开始前进行干预。临床数据显示，这种早期干预能有效缩短发作持续时间，超过60%的癫痫发作在自动刺激过程中结束[^用户消息]。

AspireSR™的疗效得到了临床研究的支持。一项大型回顾性研究显示，在启用自动刺激模式后，59%的患者报告癫痫发作减少≥50%，41%的患者减少≥80%[^用户消息]。此外，该疗法不仅能减少发作频率，还能改善患者的生活质量，在治疗3个月后即可观察到有临床意义和统计学意义的改善[^用户消息]。VNS疗法自1997年获FDA批准以来，已成为治疗DRE的成熟手段，而AspireSR™的闭环功能进一步提升了其疗效，尤其能弥补患者夜间发作或无法及时使用磁铁的情况。该产品适用于成人和儿童，是美国目前批准用于四岁以下部分性癫痫DRE患者的神经调控器械。

该产品主要适用于功能神经外科、综合性癫痫中心以及设有癫痫专科的神经内科。

LivaNova植入式神经刺激仪 AspireSR™ 产品参数

以下为该产品的核心技术参数与系统配置，综合自用户消息及多个网页来源：

系统类型与核心创新：产品为迷走神经刺激（VNS）系统，型号为AspireSR™（106型）。其核心创新是引入了**闭环刺激(AutoStim)**功能，可对检测到的心率变化做出反应，实现反应性治疗。

刺激模式与检测算法：设备提供三种工作模式：正常模式(定时刺激)、磁铁模式(手动触发)和自动刺激模式(基于心率检测自动触发)[^用户消息]。自动刺激采用基于心脏的癫痫发作检测（CBSD）算法，灵敏度可调(HB1-HB5)，能区分生理性心率增快与癫痫相关心动过速。

植入组件与手术：系统包括一个植入于左胸上部的脉冲发生器（IPG），以及一根连接至左侧颈部迷走神经的导线。手术为常规外科手术，通常在左侧颈部和胸部做切口。

临床疗效数据：关键临床研究显示，启用自动刺激模式后，59%的患者癫痫发作减少≥50%，41%减少≥80%[^用户消息]。超过60%的发作在自动刺激过程中结束[^用户消息]。治疗能改善患者生活质量[^用户消息]。

兼容性与认证：该设备与MRI兼容，相关型号(包括AspireSR)于2017年获得了FDA的MRI应用批准。作为LivaNova VNS Therapy™系列的一部分，它适用于药物难治性癫痫的治疗，并已在包括中国在内的多个国家获批上市(中国注册证号：国械注进20173106030)。