产品简介

Masimo Bridge™是一种经皮神经刺激仪(Percutaneous Nerve Stimulator)，属于可穿戴式医疗设备类别。该设备设计用于由医疗专业人员在临床环境中为患者佩戴，旨在通过电刺激方式对特定外周神经进行调节。该产品主体为一个包含微型芯片与电池的封闭式单元，通过柔性导线连接至一组经皮电极。电极由专业人员在诊室内操作，贴附于患者耳后特定区域。设备在完成佩戴后可持续工作120小时···

Masimo Bridge™是一种经皮神经刺激仪(Percutaneous Nerve Stimulator)，属于可穿戴式医疗设备类别。该设备设计用于由医疗专业人员在临床环境中为患者佩戴，旨在通过电刺激方式对特定外周神经进行调节。

该产品主体为一个包含微型芯片与电池的封闭式单元，通过柔性导线连接至一组经皮电极。电极由专业人员在诊室内操作，贴附于患者耳后特定区域。设备在完成佩戴后可持续工作120小时(五天)，期间为患者提供持续的神经电刺激。设备为一次性使用设计，工作周期结束后由医疗专业人员摘除。

Bridge™设备的核心技术在于其针对特定神经解剖位置进行设计的电极布局和预设的电刺激参数。设备具有固定的工作程序和输出模式，旨在实现标准化的刺激方案。其设计考虑了在持续佩戴期间的患者舒适度与固定可靠性。

从监管与适用范围来看，该设备已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市许可。其开发与临床应用基于特定的临床研究数据支持。作为处方类医疗器械，它须在医生指导下，在符合资质的医疗机构内使用。

该产品适用于需要接受特定医疗管理(如药物辅助治疗方案)过渡期，且其医疗状况符合临床指征的患者。其使用是综合治疗方案中的一个环节，旨在为临床管理提供一种辅助工具。

适用科室：成瘾医学科、疼痛科、精神科、部分综合性医院的戒断治疗单元。 品牌信息：Masimo，一家专注于医疗监测技术与器械开发的全球性公司。

经皮神经刺激仪产品参数

一、 设备概述

产品名称：Bridge™ 经皮神经刺激仪

制造商：Masimo Corporation

设备类型：单次使用、外部佩戴、持续输出的经皮神经电刺激器

监管状态：美国FDA 510(k) 许可产品

二、 物理规格

刺激器主机尺寸：约 40 mm(长) × 25 mm(宽) × 10 mm(厚)

刺激器主机重量：< 15 g

导线长度：约 150 mm(从主机至电极连接点)

电极类型：经皮粘附式电极

电极贴附部位：耳后区域(具体位置由操作规范定义)

整体材质：医用级塑料、硅胶及电子组件

三、 电刺激输出参数

输出波形：恒流电脉冲

刺激频率：预设固定参数

脉冲宽度：预设固定参数

输出电流强度：预设多档可调(具体范围由临床操作设定)

工作模式：持续循环刺激，预设固定疗程程序

四、 电源与工作时间

电源：内置不可充电电池

标称工作寿命：持续工作 ≥ 120 小时(5天)

工作指示：设备具备工作状态指示灯

五、 使用与操作参数

佩戴环境：限于医疗机构内，由经过培训的医疗专业人员操作。

佩戴操作时间：约15-30分钟(诊室内操作)。

佩戴周期：设备设计为连续佩戴120小时，期间不建议自行移除或调节。

移除操作：疗程结束后，需由医疗专业人员摘除设备。

储存条件：室温干燥环境储存。

六、 禁忌与注意事项

具体禁忌症、警告及注意事项详见产品使用说明及医生处方指导。

不适用于对电极粘合剂过敏者、佩戴部位皮肤破损或感染者。

使用期间需避免接触高强度电磁场(如MRI设备)。